Vocation

Accroître l’efficacité du développement médical précoce des produits de santé, notamment médicaments ou dispositifs médicaux

Accompagnement de Projets

Conseil stratégique et accompagnement opérationnel

Dispositifs médicaux ou médicaments

Divers domaines thérapeutiques (infectiologie, oncologie,…)

Rédaction médicale

Articles scientifiques soumis à des revues à comité de lecture

Documents associés aux études cliniques

Eléments scientifiques de dossiers réglementaires

Accompagnement avec prise en charge opérationnelle de projet clinique (produit en infectiologie, borderline DM/médicament) :
Prise en charge du suivi de l’étude de la 1ère administration à l’homme
Poursuite de la prise en charge pour la 2nde étude clinique: suivi de l’étude, support scientifique, gestion du Comité Scientifique

Conception de la stratégie de développement et accompagnement opérationnel de produits de soins de support en oncologie :
Conception de la stratégie d’analyse de risques focalisée notamment sur la minimisation des interactions médicamenteuses
Conception de la stratégie de développement médical de différents produits
Fonction de directrice médicale

Conception de la stratégie initiale de développement médical d’un DM-logiciel en pneumologie et accompagnement opérationnel : pour l’obtention du marquage CE et pour le dossier de remboursement / approbation de mise sur le marché (France, Europe, USA)

Conception de la stratégie initiale de développement médical d’un produit de thérapie cellulaire pour une indication orpheline : clarification de la stratégie réglementaire et des premières étapes de développement préclinique et clinique (France, Europe, USA)

Associée fondatrice de ICUREsearch, CRO de recherche clinique à haute valeur ajoutée en methodologie/statistique et suivi d’étude

Evaluation de projets dans le cadre d’un board scientifique pour un fond d’investissements (seul évaluateur médical)

Membre de la plate-forme de recherche clinique PARTNERS, labellisée dans le cadre de l’initiative F-CRIN
La plate-forme fournit des services de prestataire de recherche clinique avec la réactivité et le respect du calendrier d’une CRO privée, et la qualité, l’expertise et la capacité d’innovation d’une équipe académique.
Conception du design d’étude clinique, support méthodologique y compris en méthodologie innovante, support réglementaire, conception et rédaction protocole, CRF (ou e-CRF), monitoring, data-management, analyse statistique (y compris complexe et innovante), rapport d’étude
Expertise en pédiatrie, dispositif médicaux, maladies rares; liens privilégiés avec les réseaux d’investigateurs F-CRIN (notamment en cardio-rénal, cardio-vasculaire, thrombo-embolique, maladies inflammatoires, sepsis)

Formation sur les normes ISO9001 et ISO 13485 : réalisation des supports de formation

Formation destinée notamment aux responsables qualité d’entreprises développant des dispositifs médicaux
Atelier de sensibilisation à l’analyse et gestion des risques santé dans le cadre du développement des dispositifs médicaux auprès d’adhérents de MEDIC@ALPS (plus de 20 participants)

Rédaction en anglais de documents liés à des études cliniques, exemples récents :
Synopsis, protocoles, rapports d’étude clinique :
– Synopsis, protocole, rapport d’étude clinique dans le cadre d’accompagnement de projet clinique
– Rédaction isolée de protocole d’étude clinique : protocole européen d’étude clinique complexe dans les neuroblastomes, protocole d’étude clinique dans les sarcomes d’Ewing métastatiques (à chaque fois, intégrée en tant que co-auteur).
Synthèse du développement préclinique, Brochure investigateurs cliniques :
– Rédaction de la 1ère version de la brochure d’un dispositif médical
– Transcription d’une brochure « dispositif médical » en brochure « médicament » pour un produit innovant borderline ayant un statut différent en Europe et aux USA.
Abstracts ou présentations pour des congrès internationaux, articles scientifiques

Rédaction d’articles scientifique en anglais (revues à comité de lecture)
– Notamment des articles en infectiologie et soins intensifs
– Publiés par des revues à comité de lecture et d’impact factor élevé
– Rédaction complète à partir des résultats bruts, ou simple révision éditoriale de l’anglais, traduction d’un document en français,
– Consolidation ou construction complète de la discussion, avec intégration de la bibliographie
– En 2015, intervention sur plus de 10 articles soumis à des journaux à comité de lecture (impact factor généralement supérieur à 4,8), dont plusieurs rédigés à partir des résultats bruts, ou dont la discussion a été entièrement construite ou profondément remaniée
Collaboration au long cours avec une équipe académique d’épidémiologie et méthodologie de recherche clinique pour former les jeunes à la rédaction d’articles scientifiques

Rédaction des dossiers de réponse à appel à projet : PHRC-N, PHRC-K, projets européens, IMI, etc.
– lettre d’intention,
– dossier lui-même

Rédaction en tant que co-auteur
Protocole Neuroblastomes à très haut risque – étude Européenne (lancement prévu en 2016)
Protocole Sarcome d’Ewing métastatique (lancement prévu en 2016)
Article paru dans Crit Care 2011
Article sur une étude clinique encadrée opérationnellement paru dans J Clin Pharmacol 2014

Synthèses bibliographiques
Synthèses effectuées pour des projets de dispositif médical/médicaments, en tant que 1ère étape de la conception des plans de développement
Nombreuses synthèses effectuées pour optimiser le design d’études cliniques, et définir des indicateurs pertinents

La fondatrice

Céline Feger

Fondatrice et dirigeante d’EMIBiotech depuis octobre 2011
Experience en dispositif médical (Becton Dickinson Medical Pharmaceutical Systems, 4+ ans, Grenoble, France)

Adjointe au Directeur Medical Mondial, membre du Comité Exécutif Européen
Experte médicale auprès de la R&D mondiale, équipes projet
Experte médicale auprès du Marketing Stratégique Européen

Supervision de développement de médicaments (Sanofi, 14 ans, région parisienne, France, séjours prolongés aux USA)

Antibiotiques, oncologie, neuro-insomnie
Dépôts de demandes d’AMM Europe et USA, et autres pays
Coordination de programmes cliniques internationaux, et de programmes globaux de développement
Postes en filiale et en “corporate” international, à la tête de programmes de développement global

Docteur en médecine, spécialisée en biologie/microbiologie

Également: DEA de microbiologie, DU de pharmacocinétique clinique, DU d’oncologie clinique, statistiques médicales

Agrément Crédit Impôt Recherche

Nos Valeurs

Contribuer à développer des produits de santé en conjuguant rigueur, créativité, vision globale, agilité et curiosité
Intégrer les données issues de multiples domaines pour mieux éclairer la réflexion et optimiser la stratégie de développement
Les produits de santé convaincants sont ceux qui répondent à des besoins médicaux existants ou pressentis et qui font rigoureusement la démonstration de leur intérêt
Savoir gérer de façon réaliste et agile les aleas qui émaillent le développement des produits de santé, et si possible les transformer en opportunités…